廣東省藥品監(jiān)督管理局

通告

2019年第23號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品78批次，涉及我省21個(gè)地市，4家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），7家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，65家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY0325《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性（行標(biāo)條款4．6．1）、球囊可靠性（行標(biāo)條款4．6．2）、流量、環(huán)氧乙烷殘留量共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢78批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。

特此通告。

附表：

廣東省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月5日