2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，廣東省正式開(kāi)啟醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)序幕。2018年8月，《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)正式落地實(shí)施。2019年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知，進(jìn)一步將注冊(cè)人試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到全國(guó)21個(gè)省(區(qū)、市)，并允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)為主體以及科研人員成立企業(yè)方式申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

　　廣東省實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作兩年以來(lái)，共有60個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市;80家企業(yè)近300個(gè)品種進(jìn)入注冊(cè)人試點(diǎn)通道，正在注冊(cè)審評(píng)階段;另有100家企業(yè)近500個(gè)品種有意向參與試點(diǎn)。

　　多方發(fā)力 推動(dòng)試點(diǎn)工作順利落地

　　強(qiáng)化指導(dǎo)，持續(xù)加強(qiáng)試點(diǎn)工作統(tǒng)籌管理

　　廣東省藥監(jiān)局黨組高度重視，把開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)列入局2019年重點(diǎn)工作內(nèi)容，并就廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)情況開(kāi)展了深入調(diào)研并形成專(zhuān)題報(bào)告?！斗桨浮烦雠_(tái)后，廣東省藥監(jiān)局成立了推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作專(zhuān)責(zé)工作組，由分管局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室、專(zhuān)家組，專(zhuān)家組抽選高等院校、知名企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體的專(zhuān)家學(xué)者參與，審議重大決策、支持政策、改革舉措和重要工作安排，承擔(dān)政策解讀、答疑解惑、政策建議等工作。

　　完善規(guī)則，持續(xù)優(yōu)化試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)

　　廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》等配套文件，對(duì)《方案》進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，明確醫(yī)療器械質(zhì)量體系的責(zé)任要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站開(kāi)辟“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)”工作專(zhuān)欄，發(fā)布政策解讀、修訂辦事指南，引導(dǎo)企業(yè)參與試點(diǎn)。對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人參照《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》予以?xún)?yōu)先辦理。2019年10月，廣東省藥監(jiān)局明確了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人變更辦理程序。

　　務(wù)實(shí)創(chuàng)新，持續(xù)推動(dòng)試點(diǎn)工作成果迭出

　　第一，制定《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人變更辦理程序》，積極探索注冊(cè)人試點(diǎn)對(duì)企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部資源配置，激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造活力的積極作用，對(duì)集團(tuán)內(nèi)部變更的情形作出明確規(guī)定。

　　第二，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作專(zhuān)責(zé)工作組聯(lián)席會(huì)議，明確工作職責(zé)分工要求，審評(píng)中心負(fù)責(zé)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的審評(píng)工作，許可處負(fù)責(zé)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的審批，安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)落實(shí)對(duì)注冊(cè)人及批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，執(zhí)法監(jiān)督處負(fù)責(zé)跨省查案機(jī)制的建立和涉嫌違法案件的調(diào)查取證和案件處理。明確的職責(zé)分工有利于整合醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條，形成監(jiān)管合力，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

　　第三，為進(jìn)一步推動(dòng)及規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)人的申報(bào)工作，廣東省藥監(jiān)局在現(xiàn)有法律法規(guī)和制度框架內(nèi)探索創(chuàng)新，發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》，對(duì)不同情形的試點(diǎn)情況提出相應(yīng)申報(bào)路徑及申報(bào)要求，規(guī)范了注冊(cè)人試點(diǎn)的申報(bào)，努力實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接和流程優(yōu)化。同時(shí)通過(guò)一系列措施促使研究機(jī)構(gòu)申報(bào)注冊(cè)人工作順利推進(jìn)。

　　第四，積極發(fā)揮行業(yè)組織力量參與規(guī)范化管理。2018年，廣東省藥監(jiān)局委托和指導(dǎo)廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)，先后出臺(tái)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南》《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南》和《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度商業(yè)保險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)指南》等文件。2019年委托學(xué)會(huì)開(kāi)展《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告制度實(shí)施指南》的項(xiàng)目研究，并開(kāi)展省內(nèi)注冊(cè)人調(diào)研性檢查。

　　第五，積極探索引入第三方國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)估工作，2020年委托TUV南德認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施試點(diǎn)以來(lái)的注冊(cè)人質(zhì)量體系實(shí)施情況開(kāi)展評(píng)估。

　　發(fā)揮協(xié)同，持續(xù)推進(jìn)試點(diǎn)工作形成合力

　　第一，及時(shí)宣貫，部署落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。廣東省藥監(jiān)局先后在深圳、廣州、珠海組織舉辦多場(chǎng)政策宣貫會(huì)，1500多名企業(yè)代表參會(huì)，向企業(yè)深入宣傳試點(diǎn)工作的改革紅利和帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇。

　　第二，開(kāi)展試點(diǎn)調(diào)研，督促試點(diǎn)工作開(kāi)展。為推動(dòng)試點(diǎn)工作，廣東省藥監(jiān)局前往上海等地開(kāi)展注冊(cè)人課題調(diào)研，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)工作遇到的問(wèn)題及困難。

　　第三，與行業(yè)協(xié)會(huì)合作，組織試點(diǎn)工作研討會(huì)和沙龍。廣東省藥監(jiān)局與省內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)密切合作，組織相關(guān)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)相關(guān)政策，做好政策解讀和研究，使相關(guān)企業(yè)詳細(xì)了解相關(guān)的激勵(lì)措施，引導(dǎo)企業(yè)積極參與試點(diǎn)。前后組織開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)和政策宣貫會(huì)多達(dá)20余場(chǎng)，并與相關(guān)企業(yè)、學(xué)界和行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、協(xié)會(huì)互動(dòng)交流，開(kāi)展研討會(huì)，及時(shí)了解并有效解決試點(diǎn)過(guò)程中遇到的困難。

　　勇于探索 為制度推廣貢獻(xiàn)廣東力量

　　針對(duì)不同情形開(kāi)展試點(diǎn)探索

　　廣東省藥監(jiān)局積極進(jìn)行試點(diǎn)探索，目前的試點(diǎn)類(lèi)別包括：集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體委托、跨區(qū)域委托等，試點(diǎn)品種涵蓋二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品。

　　集團(tuán)持有。2018年9月29日，邁瑞科技委托集團(tuán)母公司邁瑞股份生產(chǎn)的注射泵、輸液泵和輸液管理系統(tǒng)，獲得注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來(lái)的廣東省首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，這是探索并整合集團(tuán)內(nèi)部資源優(yōu)勢(shì)的成功嘗試。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下，業(yè)內(nèi)對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人變更意向強(qiáng)烈，渴望進(jìn)一步突破機(jī)制障礙，避免重復(fù)建設(shè)浪費(fèi)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)資源整合。廣東省藥監(jiān)局對(duì)集團(tuán)內(nèi)注冊(cè)人變更情形作出了積極探索。參照藥品上市許可持有人制度成熟經(jīng)驗(yàn)，在厘清醫(yī)療器械注冊(cè)證與注冊(cè)人之間的權(quán)屬關(guān)系，明確變更前后上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體，在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，穩(wěn)步推進(jìn)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司、潮州凱普生物化學(xué)有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司等公司集團(tuán)內(nèi)注冊(cè)人變更試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)從集團(tuán)總公司將注冊(cè)證持有人變更為子公司。

　　跨省持有。廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合海南省藥監(jiān)局開(kāi)展首例注冊(cè)人制度的跨省合作，成為醫(yī)療器械法規(guī)新政的深入探索者。廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司作為注冊(cè)人，申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用乳膠導(dǎo)尿管，在廣東省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和協(xié)助下，僅用2個(gè)月就完成了從試點(diǎn)申請(qǐng)、受托方備案、兩省聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)放生產(chǎn)許可證到注冊(cè)變更的一系列工作。隨著試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的獲批，廣東省首例“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”跨省項(xiàng)目正式落地海南。該項(xiàng)目的落地不僅為注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)的全面實(shí)施提供了經(jīng)驗(yàn)，也為進(jìn)一步推動(dòng)粵瓊兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作與發(fā)展帶來(lái)更多的可能。

　　專(zhuān)業(yè)代工。廣州市豪爾生醫(yī)療設(shè)備有限公司的手提式壓力蒸汽滅菌器、深圳凱耀的新生兒藍(lán)光治療儀委托深圳奧興醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，是國(guó)內(nèi)率先通過(guò)CDMO模式委托生產(chǎn)的案例。

　　醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)，是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的一種新興外包服務(wù)模式，接受醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的委托，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。CDMO平臺(tái)可以幫助初創(chuàng)企業(yè)降低或免除設(shè)備采購(gòu)等重資產(chǎn)投入，將資金和人員更多的投入到產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新;可以將國(guó)外創(chuàng)新型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化;可以幫助臨床科研工作者及高校、科研院所加快醫(yī)工轉(zhuǎn)化，不再擔(dān)憂(yōu)建廠生產(chǎn)和銷(xiāo)售等問(wèn)題。通過(guò)CDMO平臺(tái)孵化服務(wù)，從概念創(chuàng)意到產(chǎn)品成型，可為創(chuàng)新企業(yè)節(jié)省1/3～1/4的時(shí)間，減少資金占用，加速產(chǎn)品上市。

　　針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式的探索

　　為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接并順利開(kāi)展，一方面，廣東省藥監(jiān)局?jǐn)M于今年發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南(試行)》，明確三項(xiàng)重點(diǎn)要求，進(jìn)一步規(guī)范全省注冊(cè)人試點(diǎn)品種的申報(bào)工作。一是對(duì)不同情形的試點(diǎn)情況提出相應(yīng)申報(bào)路徑及申報(bào)要求，創(chuàng)新申報(bào)程序，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)人申請(qǐng)與現(xiàn)有注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)的順利承接;二是區(qū)分注冊(cè)、變更、日常監(jiān)管等不同情形，明確質(zhì)量體系核查重點(diǎn)關(guān)注情形，厘清注冊(cè)人和受托人之間的權(quán)責(zé)利要求，以及能力和風(fēng)險(xiǎn)控制要求;三是進(jìn)一步探索，在上市后要求企業(yè)報(bào)送變更報(bào)告、年度報(bào)告，建立注冊(cè)人報(bào)告制度，落實(shí)評(píng)估工作，為開(kāi)展整個(gè)生命周期的監(jiān)管提供依據(jù)。另一方面，開(kāi)展GMP合并檢查。試點(diǎn)品種的委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查可與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)現(xiàn)場(chǎng)檢查合并開(kāi)展。

　　針對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)調(diào)整方向的探索

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打破了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可之間的“捆綁”，避免了重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問(wèn)題，有利于充分利用現(xiàn)有資源，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人、集團(tuán)公司內(nèi)部調(diào)整優(yōu)化資源配置，是廣東試點(diǎn)方案的重點(diǎn)和亮點(diǎn)之一，也是廣東探索注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的重要方向。

　　“集團(tuán)內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，通過(guò)集約化管理，將產(chǎn)品注冊(cè)證集中于一家集團(tuán)內(nèi)企業(yè)持有，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中于另外一家或多家集團(tuán)內(nèi)企業(yè)”將成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的典型，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探索集團(tuán)內(nèi)注冊(cè)證變更注冊(cè)人的模式。這是有益的嘗試，是充分立足廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，建立在進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的基礎(chǔ)上，具備鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分工與合作、加快醫(yī)療器械上市等優(yōu)勢(shì)。

　　通過(guò)試點(diǎn)，許多企業(yè)享受到了注冊(cè)人制度帶來(lái)的政策紅利，如深圳洋紫荊公司通過(guò)試點(diǎn)將深圳的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到東莞，突破了土地資源和環(huán)境資源約束，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)能的擴(kuò)充。深圳邁瑞、深圳理邦公司等將子公司的生產(chǎn)委托總公司進(jìn)行，總公司專(zhuān)心負(fù)責(zé)規(guī)?；a(chǎn)，持續(xù)保證生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量;子公司專(zhuān)心負(fù)責(zé)研發(fā)，同時(shí)可以放開(kāi)手腳通過(guò)股權(quán)激勵(lì)的方式引進(jìn)人才，大力鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。

　　未來(lái)，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)積極試行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，勇于創(chuàng)新，敢闖敢試，為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)推廣貢獻(xiàn)廣東經(jīng)驗(yàn)。