全市各相關企業(yè)、單位：

　　為深入貫徹落實廣州市委市政府關于推動生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的戰(zhàn)略方針及具體工作部署，密切對接廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務課題研究任務，進一步引領我市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，加快推進一批具有顯著臨床價值及重大經(jīng)濟效益的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，加速打造廣州市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，廣州市市場監(jiān)督管理局在廣東省藥品監(jiān)督管理局指導下，組織相關專業(yè)技術機構正式啟動廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務項目。有關事項通知如下：

　　一、受理范圍

　　經(jīng)前期遴選，納入《廣州市市場監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術服務醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）》的企業(yè)（簡稱《名單》，見附件1），原則上每家企業(yè)自主選擇不多于三個擬注冊單元。

　　二、服務事項

　　廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務事項包括以下五種類型：

　　三、申請材料

　　申請廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務應提交《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務申請表》（簡稱《申請表》，見附件2）、《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務信息登記表》（簡稱《登記表》，見附件3）及產(chǎn)品相關資料。

　　《申請表》應以擬注冊單元為單位單獨填寫并提交加蓋公章后的掃描件電子版，《登記表》應提交可編輯的電子版原件。

　　四、申請路徑

　　試行期間采取線上郵件受理的形式，符合相關受理條件的企業(yè)，將《申請表》、《登記表》及產(chǎn)品相關資料以附件形式發(fā)送至[email protected]。郵件請統(tǒng)一以“年月日-企業(yè)名稱簡寫-產(chǎn)品名稱”的形式命名。受理單位自接收申請材料之日起3個工作日內對受理信息及資料進行核對，符合條件的予以受理并安排專人對接。

　　注1：2024年6月1日廣州XX醫(yī)療科技有限公司的人工心臟瓣膜和經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)命名為“20240601-廣州XX-人工心臟瓣膜、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”。

　　注2：在創(chuàng)新技術服務業(yè)務管理平臺上線之前，暫時使用電子郵件申請方式。

　　五、支持單位

　　專業(yè)技術服務由廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務中心牽頭、廣州質量監(jiān)督檢測研究院、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心南沙服務站和新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院配合承擔。

　　技術專家遴選和調派由廣東省醫(yī)療器械管理學會承擔。

　　技術服務效果的跟蹤及評估由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所承擔。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：杜妤慧/邢立鏞/胡燕嫻 

　　咨詢電話：020–82101512

　　或掃描下方二維碼添加受理微信

　　七、其他說明

　　1．申請?zhí)峤唤刂谷掌冢?024年12月31日。

　　2．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務不收取任何費用，涉及外部專家的經(jīng)費由廣州市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一保障。

　　3．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務在服務周期內服務次數(shù)不限，申請人可根據(jù)實際需求適時申請。

　　4．為跟蹤服務效果，請申請人在取得階段性成果（如開展臨床試驗、進入創(chuàng)新/優(yōu)先通道、獲批上市、融資）及時反饋相關信息，并在獲批上市后，按年度反饋年產(chǎn)值及營收，具體要求另行通知。

　　5．《廣州市市場監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術服務醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）》實行動態(tài)管理，廣州市市場監(jiān)督管理局將適時組織遴選，對納入《名單》的企業(yè)采取附條件選入/退出機制。遴選工作另行通知。

　　6．部分技術服務需由外部專家提供，若有對專家回避及保密要求，請申請人及時向服務受理機構溝通提出。

　　7．企業(yè)申請加入受理微信，可獲取申報流程的相關咨詢與指導。

　　附件：1．廣州市市場監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術服務醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）.docx

　　2．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務申請表.doc

　　3．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術服務信息登記表.xlsx

廣州市市場監(jiān)督管理局

2024年6月18日